近日，武漢諾伊激光科技有限公司（以下簡稱“諾伊激光”）宣布，其自主研發(fā)的 UroFiber? 超脈沖摻銩光纖激光治療機已順利完成國內(nèi)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗階段性研究工作。該成果標(biāo)志著國產(chǎn)摻銩光纖激光系統(tǒng)在關(guān)鍵核心技術(shù)指標(biāo)與臨床應(yīng)用層面，已全面對標(biāo)國際主流鈥激光所采用的成熟技術(shù)體系，為泌尿外科激光手術(shù)提供了更具競爭力的“中國方案”。

多中心臨床驗證：安全有效，表現(xiàn)穩(wěn)定

• 在 NMPA 臨床試驗中，UroFiber? 表現(xiàn)出極高的臨床價值與安全性：

• 五大中心權(quán)威驗證：諾伊激光在五家大型醫(yī)院開展臨床試驗，超過國家一般要求的三家醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品上市提供了極堅實的循證醫(yī)學(xué)支撐。

• 效能超越預(yù)期：臨床試驗效果遠(yuǎn)超專家預(yù)期，展現(xiàn)了功率高且穩(wěn)、碎石極快、系統(tǒng)噪音低及臨床學(xué)習(xí)曲線快等顯著優(yōu)點。臨床專家認(rèn)為，其整體手術(shù)體驗與當(dāng)前國際主流高端鈥激光系統(tǒng)處于同一技術(shù)水準(zhǔn)。

• 物理優(yōu)勢降維打擊：基于激光物理學(xué)原理，1940nm 銩激光的水吸收率是傳統(tǒng) 2120nm鈥激光的 4倍 。臨床證實，其碎石效率顯著提升，且組織熱損傷深度極低。

持續(xù)高投入構(gòu)筑技術(shù)與合規(guī)雙重壁壘

諾伊激光董事長楊林博士表示，高端醫(yī)療激光設(shè)備的競爭，本質(zhì)上是長期研發(fā)投入、系統(tǒng)工程能力與全球合規(guī)體系的綜合比拼。

• 國際注冊穩(wěn)步推進(jìn)：公司已持續(xù)投入數(shù)千萬元資金用于全球醫(yī)療器械注冊認(rèn)證 。2024年 UroFiber 60Q 是國內(nèi)首家獲得美國 FDA 認(rèn)證 的銩光纖激光醫(yī)療設(shè)備。目前正全面推進(jìn)歐盟 CE、日本、韓國及澳大利亞等多國認(rèn)證，積極參與高端市場的國際競爭。

• 國際質(zhì)量體系全面接軌：2025年，公司通過國際權(quán)威機構(gòu)英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）審核，獲得 ISO 13485 認(rèn)證，并完成 MDSAP 醫(yī)療器械系統(tǒng)審核認(rèn)證。

• 全球臨床協(xié)作持續(xù)深化：諾伊激光正與西班牙頂尖前列腺激光手術(shù)專家 José García 博士（累計手術(shù)超3500例）開展臨床合作，將中國技術(shù)與全球頂尖臨床經(jīng)驗深度結(jié)合 。

旗艦系統(tǒng)亮相國際舞臺，技術(shù)上限持續(xù)突破

在今年美國 AUA 年會上，諾伊激光發(fā)布的旗艦產(chǎn)品 UroFiber? 150Q 再次刷新了行業(yè)上限 ：

• 極致參數(shù)表現(xiàn)：超脈沖功能實現(xiàn) 1500W 峰值功率，單脈沖能量最高達(dá) 10J，脈沖頻率擴展至全球領(lǐng)先的 4800Hz。

• 全能解決方案：該系統(tǒng)提供最為強大且多樣化的泌尿外科解決方案，在碎石速度與術(shù)中視野優(yōu)化方面表現(xiàn)卓越。

從國產(chǎn)替代到全球協(xié)同：構(gòu)建可持續(xù)競爭力

在銩醫(yī)療激光的全球競技場上，俄羅斯VPG（由全球激光巨頭美國IPG獨立出的醫(yī)療激光公司）一直被視為行業(yè)技術(shù)標(biāo)桿。其產(chǎn)品線涵蓋了從 60W UroLase SP+ 超脈沖銩激光系統(tǒng)到集成了AI碎石輔助功能的 120W UroLase MAX 系統(tǒng)。

面對這一強勁對手，楊林博士展現(xiàn)了極強的技術(shù)自信。

產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢：完全自主可控的“中國芯”，中國光纖激光器的產(chǎn)業(yè)鏈已達(dá)到國際一流水平。

• 全自主研發(fā)生產(chǎn)：銩激光系統(tǒng)的摻銩光纖、耦合器和半導(dǎo)體激光器泵浦源等核心器件，已實現(xiàn)完全國產(chǎn)化。

• 性能超越：從高功率半導(dǎo)體激光芯片生長到封裝的國產(chǎn)泵浦源，其性能指標(biāo)已完全達(dá)到、部分甚至優(yōu)于歐美等國際一線水平。 這種全產(chǎn)業(yè)鏈的深度掌控，不僅確保了產(chǎn)品性能的代差領(lǐng)先，更大幅提升了在國際競爭中的成本效能。

AI布局：從“跟隨者”向“定義者”跨越，針對VPG最新發(fā)布的AI輔助碎石功能，諾伊激光早已在該領(lǐng)域完成了深度布局：

• 深厚AI積淀：從2020年開始，諾伊激光就開展了機器人和AI 技術(shù)在醫(yī)療方面應(yīng)用和探索，為秀域集團(tuán)設(shè)計研發(fā)的秀域小通機器人，在中國已經(jīng)部署超過2500臺實時在線的云平臺機器人系統(tǒng)，該產(chǎn)品代表了機器人AI在中國大健康領(lǐng)域的最佳應(yīng)用。

• 智慧醫(yī)療實踐：這種跨領(lǐng)域的AI應(yīng)用經(jīng)驗，使得諾伊激光在手術(shù)自動化、病灶智能識別等“未來技術(shù)”的競爭中占據(jù)先機。依托公司在機器人領(lǐng)域的深厚積累，未來 UroFiber? 系列將引入 AI 智能碎石輔助功能，進(jìn)一步降低手術(shù)難度并提升安全性 。

展望未來

從 2024 年首獲 FDA 認(rèn)證，到 2026 年全面布局中國與歐洲市場，諾伊激光正穩(wěn)步走向更廣闊的國際舞臺。公司表示，未來將繼續(xù)以長期技術(shù)投入和臨床價值為導(dǎo)向，不斷完善產(chǎn)品體系，推動國產(chǎn)高端醫(yī)療激光設(shè)備深度融入全球主流醫(yī)療技術(shù)體系。諾伊激光的目標(biāo)，不只是制造一臺設(shè)備，而是在激光醫(yī)療領(lǐng)域建立具有國際影響力的中國“金標(biāo)準(zhǔn)”。